2022年石城縣藥品抽檢工作方案

為加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《中華人民共和國藥品質量抽查檢驗管理辦法》等規(guī)定，按照贛州市市場監(jiān)督管理局關于2022年藥品抽檢工作要求，結合我縣藥品監(jiān)管實際，制定本方案。

一、指導思想

認真貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》及“四個最嚴”要求,以保障藥品安全為宗旨,開展藥品抽檢,充分發(fā)揮藥品抽檢在發(fā)現(xiàn)藥品質量問題及風險中的作用,全面掌握我縣藥品質量狀況,主動發(fā)現(xiàn)問題隱患,及時防控安全風險,為新冠疫情防控和我縣藥品監(jiān)管提供技術支撐。

二、工作原則

(一)堅持廣泛覆蓋。對臨床用量較大的品種、2年內新批準上市的藥品以及國家基本藥物在我縣流通、使用的重點品種等實行全覆蓋抽檢;對鄉(xiāng)鎮(zhèn)農村地區(qū)盡可能實現(xiàn)最為廣泛的覆蓋抽檢。對鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)的抽樣批次不少于全年藥品抽樣批次的50%。

(二)堅持問題導向。針對日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的、不良反應報告較為集中的、群眾投訴舉報較多的、質量標準發(fā)生重大變更的、既往抽查檢驗不符合規(guī)定的,以及低價中標的品種、重點企業(yè)及品種開展重點抽檢。

(三)堅持監(jiān)檢結合。抽樣人員在開展抽樣時,要將監(jiān)督檢查與抽樣同時進行,加強抽樣過程中的現(xiàn)場檢查力度,提高抽檢的針對性、靶向性;應當對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的,不適合抽樣的,應當通過拍照錄像等方式固定相關證據(jù),在系統(tǒng)內填寫抽樣問題轉辦情況,并移交具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門處置。

(四)堅持購樣制度。堅持購樣是常態(tài),無償供樣是例外的原則。參照贛州市藥品抽檢購樣暫行辦法,明確了購買樣品的結算方式、結算時限和支付單位。

三、工作目標

(一)抽檢任務

2022年全縣安排藥品抽檢18批次，全部為監(jiān)督性抽檢，其中市級任務16批次，縣級任務2批次。主要針對質量可疑的藥品開展監(jiān)督檢查,并抽取樣品,發(fā)現(xiàn)問題隱患。抽樣工作由縣局綜合檢測中心承擔,樣品送至市綜合檢驗檢測院食品藥品檢測所檢驗。抽檢數(shù)據(jù)錄入江西省"兩品一械"抽查檢驗系統(tǒng)2022年贛州市藥品抽檢計劃模塊,網(wǎng)址：http://59.63.125.69:8088/。原則上要求開展全項目檢驗,如遇樣品量不夠等原因,也可進行部分項目檢驗。

(二)抽檢重點

堅持以發(fā)現(xiàn)問題為導向,抽檢向基層傾斜。要對縣以下地區(qū)藥品經(jīng)營、使用單位開展覆蓋性抽檢。經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣以外省企業(yè)產品為主,兼顧本省企業(yè)產品。對日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的、既往抽查檢驗不符合規(guī)定的,要加大抽檢力度,增加抽檢批次。

新冠疫情防控期間,要加大對相關防控藥品在經(jīng)營使用環(huán) 節(jié)的抽檢力度,保障群眾用藥安全。二甲及以上醫(yī)療機構,以兒童用藥、孕婦用藥、國家基本藥物、用貴細藥材投料品種和含特殊藥品的復方制劑為主。鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院及個體診所,以國家基本藥物、臨床用量較大的、不良反應報告較為集中的以及低價中標品種為主。

(三)抽檢程序

縣綜合檢測中心要組織按時、按要求做好抽樣、送樣檢驗等工作,全面完成年度抽樣任務。抽樣檢驗工作應按照《中華人民共和國藥品質量抽查檢驗管理辦法》《中華人民共和國藥品抽檢原則及程序》

(附件1)及本計劃執(zhí)行。

1.購樣。堅持購樣是常態(tài),無償供樣是例外的原則,推薦采取非現(xiàn)場結算的方式進行購樣(附件2、3)。被抽樣單位主動申請無償供樣的,需雙方簽字蓋章,并在藥品抽樣憑證空白處備注"被抽樣單位無償供樣"。支付單位應在收到相關樣品和票據(jù)后40個工作日內完成審核并結算購樣費用,對已在《藥品抽樣記錄及憑證》中標注為無償提供的樣品,支付單位不再支付購樣費用。

2.抽樣。抽樣人員在開展抽樣時,應當對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的,不適合抽樣的,應當固定相關證據(jù),并在抽檢系統(tǒng)中填寫問題移交單,移交具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門處置。相關監(jiān)管部門必須及時核查,并在抽檢系統(tǒng)中填寫處置情況。中藥飲片抽樣時,應抽取完整獨立包裝樣品。抽樣中如需要拆整分裝抽樣,應拍攝一段小視頻作為證據(jù)保存,保存周期至少4個月。抽樣憑證要規(guī)范填寫,字跡工整,信息準確,不得涂改.如確實需要涂改,必須雙方簽字蓋章。藥品抽樣為2倍檢驗量,按1:0.5:0.5分成三個包裝獨立封樣,封樣時不得破壞樣品最小銷售獨立包裝。樣品編號規(guī)則見附件4。

3.送樣。在完成藥品抽樣后，要將樣品及時送至市綜合檢驗檢測院食品藥品檢測所,原則上應于每月20日之前將當月抽樣樣品送達,送樣時必須同時提交市綜合檢驗檢測院食品藥品檢測所檢驗協(xié)議書(附件5).在樣品保存和送檢期間,應嚴格按照樣品說明書的保存條件進行保存和運輸。

4.收樣。收樣人員應認真核對樣品信息及樣品保存條件,做到紙質抽樣憑證上的信息與系統(tǒng)錄入的電子抽樣信息一致，對抽樣數(shù)據(jù)未錄入、未按要求填寫抽樣憑證、抽樣編碼不規(guī)范的樣品不得接收。

5.保存。要加強實驗室管理,建立健全規(guī)章制度,按要求保存待檢樣品，并進行留痕記錄。

6.檢驗。要按照《中華人民共和國藥品質量抽查檢驗管理辦法》的規(guī)定,及時檢驗,及時出具檢驗報告書。

(四)時間安排

1.抽樣檢驗。抽樣工作每月均衡推進,于2022年11月30舊前完成,檢驗工作于2022年12 月15 日前完成。對檢驗中發(fā)現(xiàn)存在嚴重藥品質量風險或安全隱患需立即采取措施的(如熱原、細菌內毒素、無菌等項目不符合規(guī)定)，應立即報告省藥監(jiān)局科技處和市局藥械化妝品安全監(jiān)測科。

2.核查處置。藥品不合格報告書在市局藥械化妝品安全監(jiān)測科分派后,相關核查處置人員應在5個工作日內送達被抽樣單位,3個月內完成核查處置工作并錄入系統(tǒng)。抽樣問題轉辦后,相關核查處置人員應在3個月內完成核查處置工作并錄入系統(tǒng)。

3.工作總結。2022年11月13日前,縣綜合檢測中心要完成年度藥品抽檢工作總結(總結至少包括四方面內容:任務完成情況、主要做法、存在的問題及建議、下一步打算) ,紙質版加蓋縣局公章報送市局藥械化妝品安全監(jiān)測科。

四、職責分工

（一）藥械股：督辦檢驗報告書傳遞與不合格藥品核查處置工作。督促各單位按序時進度推進藥品抽檢工作任務；

（二）執(zhí)法稽查局：負責本地藥品經(jīng)營(藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、第三方網(wǎng)絡銷售平臺除外)、使用環(huán)節(jié)的核查處置,及時將檢驗報告書送達被抽樣單位,建立不合格藥品核查信息臺賬;積極支持配合省局、市局開展藥品抽樣、儲存運輸、核查處置等工作。

（三）縣綜合檢測中心：負責全縣藥品抽檢工作的組織實施、綜合協(xié)調、督查考核；負責完成年度監(jiān)督抽檢任務，組織開展藥品抽樣工作，按進度將樣品送至市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，并及時將抽樣數(shù)據(jù)錄入江西省“兩品一械”抽查檢驗系統(tǒng)。

五、工作要求

(一)加強領導,精心組織。藥品抽檢是藥品監(jiān)管工作的重要技術支撐,各地要高度重視,加強領導,明確分工,細化任務,積極與市綜合檢驗檢測院食藥檢中心溝通銜接,確保抽樣、送檢、檢驗工作有序推進,按時完成年度抽檢任務。

(二)均衡抽檢,有序推進。要按照抽檢計劃的時間節(jié)點,及時完成抽樣檢驗任務。要按月均衡推進抽檢任務,保證抽檢的頻次和數(shù)量;要兼顧各種劑型、各個品類。

(三)依法抽檢,提高質量。要建立一支基本穩(wěn)定的藥品抽檢隊伍,嚴格執(zhí)行藥品抽檢購樣制度,做到程序到位、合法合規(guī)。要堅持現(xiàn)場檢查和抽樣工作相結合,盡可能抽取可能存在問題的樣品,進一步提高藥品抽檢陽性率,但不得拆開最小包裝挑選抽樣。

(四)加強管理,強化考核。加強對抽檢工作的管理,建立健全藥品購樣、樣品保存、樣品管理等工作制度。2022年將繼續(xù)對藥品抽檢工作任務完成率、抽樣規(guī)范率、問題發(fā)現(xiàn)率、藥品陽性率、數(shù)據(jù)報送率等作為考評指標納入年終工作考核。

(五)數(shù)據(jù)錄入,落實責任。藥品抽檢實施過程化管理,本方案藥品抽檢工作按照"誰抽樣,誰錄入;誰檢驗,誰錄入;誰核查,誰錄入"的原則,確保數(shù)據(jù)的真實準確.所有抽樣、檢驗、核查處置數(shù)據(jù)都要按要求及時錄入省級藥品數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)。抽樣數(shù)據(jù)由各抽樣單位現(xiàn)場及時抽樣時錄入,核查處置數(shù)據(jù)由各處置單位錄入。

(六)嚴肅紀律,規(guī)范行為。要嚴格規(guī)范藥品抽樣、檢驗、核查處置程序,強化對抽檢不合格藥品和涉藥企業(yè)(單位)的核查確認和查處,嚴格遵守廉潔自律各項規(guī)定,不得瞞報、漏報、遲報檢驗數(shù)據(jù),不得修改檢驗結果數(shù)據(jù),不得擅自發(fā)布有關監(jiān)督抽檢信息,不得利用監(jiān)督抽檢工作開展有償服務,牟取不正當利益。各部門要嚴格遵守財經(jīng)紀律,建立健全規(guī)章制度,規(guī)范購樣程序,嚴格經(jīng)費使用,不得挪用抽檢經(jīng)費。