石城縣市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品零售

和使用專項(xiàng)檢查工作的通知

局屬各單位：

根據(jù)《贛州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查工作的通知》(贛市市監(jiān)藥監(jiān)字〔2022〕10號)部署要求，為推動藥品安全專項(xiàng)整治行動深入開展，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險，縣局決定在全縣范圍開展藥品零售和使用專項(xiàng)檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持以人民健康為中心，以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，以規(guī)范藥品流通秩序、保障公眾用藥安全為根本目的，按照屬地監(jiān)管原則，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，堅(jiān)守安全底線，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，凈化醫(yī)藥市場環(huán)境。

二、檢查內(nèi)容

此次專項(xiàng)檢查要以醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、城鄉(xiāng)接合部 為重點(diǎn)檢查區(qū)域，以藥品購進(jìn)來源為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以核查票、證、賬、貨、款是否符合為重點(diǎn)內(nèi)容，以醫(yī)保高值藥品(附件1)貴細(xì)中藥飲片、抗癌藥、肉毒毒素等藥品為重點(diǎn)品種。

(一)藥品零售企業(yè)

1.藥品購銷渠道檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品購銷存記錄、票 據(jù)、憑證，檢查是否存在從非法渠道購進(jìn)藥品、非法采購回收藥品或參與非法回收藥品、銷售回收藥品以及非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等行為；是否存在經(jīng)營非正規(guī)渠道進(jìn)口的藥品；是否存在偽造采購藥品來源和證明文件、虛構(gòu)銷售流向等違法違規(guī)行為。

2.執(zhí)業(yè)藥師配備情況檢查。根據(jù)省藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī) 范藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備和優(yōu)化營商環(huán)境的通知》(贛藥 監(jiān)藥品經(jīng)營〔2021〕13號)要求，重點(diǎn)檢查藥品零售企業(yè)是否按要求配備執(zhí)業(yè)藥師(或藥學(xué)技術(shù)人員)，執(zhí)業(yè)藥師是否存在“掛證”、不在崗現(xiàn)象，執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)是否按要求打卡、打卡是否真實(shí)等情況。

3.處方藥銷售情況檢查。對銷售處方藥行為開展全面檢查， 重點(diǎn)檢查是否存在未憑處方銷售處方藥，未按規(guī)定銷售含麻黃堿等特殊藥品的復(fù)方制劑，非法銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒、除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素等國家明令禁止零售的藥品等行為。

4.疫情防控“四類藥品”銷售情況檢查。重點(diǎn)檢查是否落實(shí)省、市疫情防控指揮部以及省、市局有關(guān)“四類藥品”銷售要求，開展“四類藥品”的銷售登記和管理，及時報(bào)送監(jiān)測信息。

5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品情況檢查。重點(diǎn)檢查是否通過網(wǎng)絡(luò)銷售假 藥、劣藥；未取得《藥品經(jīng)營許可證》以及超出經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售；是否通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品；是否通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、未經(jīng)注冊的進(jìn)口藥品；是否通過網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；是否不憑處方銷售處方藥或未按規(guī)定進(jìn)行處方審核、調(diào)配而銷售處方藥；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》開展藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)等行為。

6.含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售情況檢查。重點(diǎn)檢查是否建立含麻黃堿類復(fù)方制劑采購、銷售臺帳；是否設(shè)置含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售專柜，并由專人負(fù)責(zé)管理；是否嚴(yán)格憑身份證銷售，并登記其姓名和身份證件號碼；銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的復(fù)方制劑，是否列入必須憑處方銷售的處方藥管理，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，一次銷售不得超過2個最小包裝；是否在店堂顯著位置張貼(或利用電子顯示屏滾動播放)禁毒宣傳標(biāo)語，以及相應(yīng)提示用語等。

7.安全生產(chǎn)整治情況檢查。重點(diǎn)檢查是否落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、健全安全生產(chǎn)管理制度、配備安全消防設(shè)施,消除安全隱患,防范藥品安全生產(chǎn)事故的發(fā)生。

(二)藥品使用單位

1.藥品進(jìn)貨渠道檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷存記錄、 票據(jù)、憑證，是否存在從非法渠道購進(jìn)藥品，是否存在采購、使用回收藥品；藥品及供應(yīng)商的資質(zhì)材料是否完備，對供貨單位證明文件、來貨票據(jù)是否嚴(yán)格審查把關(guān)，票賬物是否相符，購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否齊全，貨款是否現(xiàn)金結(jié)算或業(yè)務(wù)員個人賬號結(jié)算；是否存在使用非正規(guī)渠道進(jìn)口的藥品，是否存在偽造采購藥品來源和證明文件、虛構(gòu)銷售流向等違法違規(guī)行為。

2.藥品儲存情況檢查。重點(diǎn)檢查藥房和庫房設(shè)施設(shè)備是否符合藥品儲存要求，是否建立儲存或陳列藥品以及相應(yīng)設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)記錄，冷鏈藥品的管理是否符合要求；是否存在過期失效的藥品。

3.中藥飲片質(zhì)量情況檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片的采購渠道 是否合法、采購記錄是否完備，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、以次充好，從中藥材市場或無生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位和個人采購中藥飲片，購進(jìn)使用包裝標(biāo)簽信息不完整的中藥飲片，未建立并嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片進(jìn)貨驗(yàn)收制度，使用的中藥配方顆粒未取得生產(chǎn)或銷售備案號，以及未按要求將加工炮制自用的特殊規(guī)格飲片的品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向市場監(jiān)管部門備案等違法違規(guī)行為。

4.特殊藥品管理情況檢查。重點(diǎn)檢查特殊管理藥品購進(jìn)渠道是否合法，是否嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放、調(diào)配和使用，是否具有相應(yīng)安全保障措施(是否設(shè)立專庫或者專柜儲存；專庫是否設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置，專柜是否使用保險柜，專庫和專柜是否實(shí)行雙人雙鎖管理)；是否有詳細(xì)領(lǐng)用記錄，票、賬、貨是否相符，麻醉藥品、精神藥品是否存在異常超量采購、現(xiàn)金交易、流弊等現(xiàn)象，放射性藥品是否持證使用、是否依核準(zhǔn)事項(xiàng)使用等。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理情況檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具 備合法的制劑許可證和制劑批準(zhǔn)手續(xù)，是否擅自配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，制劑調(diào)劑使用是否符合規(guī)定，是否使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑，是否變相銷售醫(yī)院制劑。

三、工作安排

專項(xiàng)檢查自通知印發(fā)之日起，至2022年11月初完成，分三個階段進(jìn)行。

(一)自查整改階段(4月-5月中旬)

各單位按照本通知，結(jié)合本地實(shí)際制定工作安排，部署本轄區(qū)藥品零售企業(yè)和使用單位開展自查，明確具體檢查計(jì)劃，及時通知督促本轄區(qū)藥品零售企業(yè)和使用單位針對“檢查內(nèi)容”中明確的內(nèi)容逐條進(jìn)行自查，對存在問題制定整 改計(jì)劃，落實(shí)整改措施，形成自查和整改報(bào)告(應(yīng)加蓋企業(yè)或單位公章)，于5月中旬前報(bào)屬地市場監(jiān)管部門。

(二)集中檢查階段(5月中旬-10月)

各單位根據(jù)本通知明確的檢查內(nèi)容，結(jié)合《贛州市深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動方案》(贛市市監(jiān)藥監(jiān)字〔2022〕5號)，全面實(shí)施對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和使用單位的專項(xiàng)檢查，應(yīng)對藥品零售企業(yè)和使用單位進(jìn)行全覆蓋檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索要深入追查，充分運(yùn)用協(xié)查、稽查、檢驗(yàn)等手段，一查到底，發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)肅處理。

(三)工作總結(jié)階段(11月上旬)

各單位對專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)回顧，包括自查檢查實(shí)施情況、違法線索處置情況以及整改情況等，研究加強(qiáng)藥品購銷渠道監(jiān)管的舉措和強(qiáng)化案件查辦的工作機(jī)制，于11月3日前將專項(xiàng)檢查工作總結(jié)和統(tǒng)計(jì)表(附件2)報(bào)縣局藥械化股。

四、工作要求

(一)高度重視。要高度重視，將此次專項(xiàng)檢查作為落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治行動的重要抓手，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，周密安排，制定切實(shí)可靠的專項(xiàng)檢查實(shí)施方案，安排業(yè)務(wù)精、能力強(qiáng)的檢查人員，通過專項(xiàng)檢查切實(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品購銷渠道存在的風(fēng)險和問題。

(二)加大處罰。各單位要按照“四個最嚴(yán)”的要求，對發(fā)現(xiàn)的問題深入追查，并充分運(yùn)用協(xié)查、檢驗(yàn)等手段，嚴(yán)肅查處藥品零售企業(yè)和使用單位的違法違規(guī)行為，必要時可對上下游企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。對于發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，要追根溯源、一查到底，對涉及的企業(yè)和單位要依法采取告誡、約談、限期整改等處置措施，督促企業(yè)和單位切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，對涉嫌犯罪的要及時依法移送公安機(jī)關(guān)，涉及大案要案線索的，要及時向上級報(bào)告。同時結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治行動，依法公開案件信息，加大曝光力度，形成強(qiáng)大震懾。

(三)加強(qiáng)協(xié)調(diào)。各單位要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)配合，對可能來源于非法渠道的藥品要追根溯源，發(fā)現(xiàn)通過醫(yī)?？ㄌ赚F(xiàn)將藥品回流到流通環(huán)節(jié)的，要及時通報(bào)衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門，涉嫌犯罪的要及時依法移送公安機(jī)關(guān)，通過信息共享，形成多部門、多層級聯(lián)動，確保專項(xiàng)檢查工作抓實(shí)見效。

(四)嚴(yán)格紀(jì)律。各單位要嚴(yán)格紀(jì)律，堅(jiān)決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題。要嚴(yán)格遵守中央八項(xiàng)規(guī)定和疫情防控等相關(guān)要求，保證專項(xiàng)檢查嚴(yán)肅規(guī)范、公平公正、廉潔高效。

聯(lián)系人: 縣局藥械化股  劉上鈴