(2022年3月10日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布 自2022年5月1日起施行)
第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求,保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。
第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見,為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。
第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果,方便公眾查詢,接受社會(huì)監(jiān)督。
第二章經(jīng)營許可與備案管理
第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所;
(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第十條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng),并提交下列資料:
(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;
(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;
(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;
(四)經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;
(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;
(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十一條 設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);
(二)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(三)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;
(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。
設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
第十二條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng),或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
第十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查,必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查,并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
符合規(guī)定條件的,作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。
第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。
藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng),并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的,藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。
變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期限不變。
第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的,不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。
延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。
第十七條 經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的,由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報(bào)庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。
第十八條 經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場(chǎng)所的,應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。
第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。
第二十條 有下列情形之一的,由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,并予以公告:
(一)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的;
(二)有效期屆滿未延續(xù)的;
(三)市場(chǎng)主體資格依法終止的;
(四)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
第二十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料(第七項(xiàng)除外),即完成經(jīng)營備案,獲取經(jīng)營備案編號(hào)。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第二十二條 必要時(shí),設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi),對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的,責(zé)令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會(huì)公告。
第二十三條 同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應(yīng)資料。
第二十四條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。必要時(shí)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的,責(zé)令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會(huì)公告。
第二十五條 對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免予經(jīng)營備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
第二十六條 從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
第二十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件;在其他場(chǎng)所貯存并銷售醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
第二十八條 任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第三章經(jīng)營質(zhì)量管理
第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。
第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。
第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì),以及醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案信息、合格證明文件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括:
(一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量;
(二)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào);
(三)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào);
(四)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購貨日期等;
(五)供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求,并做好相應(yīng)記錄。
對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估,并與其簽訂委托協(xié)議,明確運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量安全。
第三十五條 為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議,明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任,并具有與產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。
第三十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的,應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),并簽訂委托協(xié)議,明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
第三十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)和管理,對(duì)銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第三十八條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括:
(一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額;
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期;
(三)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。
銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。約定由供貨者或者其他機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
第四十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè),按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人等有關(guān)單位,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人認(rèn)為需要召回的,應(yīng)當(dāng)立即召回。
第四十三條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上,恢復(fù)經(jīng)營前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動(dòng),并向原經(jīng)營許可或者備案部門報(bào)告。
第四十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查,每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。
第四十五條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的,不得經(jīng)營未依法注冊(cè)或者備案,無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
禁止進(jìn)口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
第四章監(jiān)督檢查
第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督檢查。
第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度,實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第四十八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃,明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。
第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不得少于兩人,并出示執(zhí)法證件,如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合規(guī)范要求的,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限,并進(jìn)行跟蹤檢查。
第五十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,督促其規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)。
第五十一條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報(bào)告反映的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
第五十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)有下列情形的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查:
(一)上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的;
(二)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;
(三)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè);
(四)有不良信用記錄的;
(五)新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè);
(六)為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的;
(七)其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形。
第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,原則上應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要,可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。
第五十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房,由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享,必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。
第五十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn),對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置。
省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
第五十七條 經(jīng)營的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,不能保證產(chǎn)品安全有效,可能危害人體健康的,依照前款規(guī)定處理。
第五十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況,定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判,做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
第五十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),未采取有效措施消除的,藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
第六十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。
對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強(qiáng)失信懲戒。
第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報(bào)的聯(lián)系方式。接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù),依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法,嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律,不得索取或者收受財(cái)物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動(dòng)。
第五章法律責(zé)任
第六十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
第六十六條 有下列情形之一的,責(zé)令限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款:
(一)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址;
(二)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰。
第六十七條 違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰。
第六十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告,或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。
第六十九條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;拒不改正的,處5000元以上3萬元以下罰款。
第七十條 藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定,濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。
第六章附則
第七十一條 本辦法下列用語的含義是:
醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
第七十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定。
第七十三條 本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。
